国产保健食品注册办理流程

（一）申报资料目录

　　（1）国产保健食品注册申请表。

　　（2）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

　　（3）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

　　（4）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

　　（5）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

　　（6）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

　　（7）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

　　（8）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

　　（9）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

　　（10）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

　　（11）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

　　（12）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

　　①试验申请表；

　　②检验单位的检验受理通知书；

　　③安全性毒理学试验报告；

　　④功能学试验报告；

　　⑤兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

　　⑥功效成份检测报告；

　　⑦稳定性试验报告；

　　⑧卫生学试验报告；

　　⑨其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

　　（13）产品标签、说明书样稿；

　　（14）其它有助于产品评审的资料；

　　（15）两个未启封的最小销售包装的样品。

　　（二）申报资料说明

　　（1）以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的保健食品的注册申请，除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供相关的申报资料。

　　（2）以国家限制使用的野生动植物为原料的保健食品的注册申请，除提供上述资料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。

　　（3）以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。

　　（4）申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：

　　①功能研发报告：包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。

　　②申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。

　　③确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。

　　（5）同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免做功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。

　　（三）申报资料要求

　　（1）总体要求：

　　申请人提交的申报资料必须真实、规范、齐全。

　　（2）形式要求：

　　①申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《国产保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

　　②申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

　　③除《国产保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章和骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

　　④新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件9份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。（模本从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（www.bjsp.gov.cn）上下载）

　　⑤申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。